在南昌從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，需依法完成備案管理。根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，第二類(lèi)醫(yī)療器械指需控制其安全性和有效性的器械，與第三類(lèi)醫(yī)療器械的許可制不同，第二類(lèi)實(shí)行備案管理，由企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交備案材料，取得《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》即可合法經(jīng)營(yíng)。

一、申請(qǐng)南昌二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的條件
1、主體資質(zhì)要求
請(qǐng)主體必須是公司或企業(yè)法人（持營(yíng)業(yè)執(zhí)照），個(gè)體工商戶無(wú)法辦理。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需明確包含“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”相關(guān)內(nèi)容18。
2、人員配置要求
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：必須配備至少1名，要求醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷（如生物醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)等），負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行。
企業(yè)負(fù)責(zé)人：可由法定代表人兼任，無(wú)嚴(yán)格專(zhuān)業(yè)限制。
其他技術(shù)人員需提供學(xué)歷或職稱(chēng)證明，無(wú)強(qiáng)制學(xué)歷要求。
3、場(chǎng)地與設(shè)施要求
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：需為非住宅性質(zhì)的固定地址（房產(chǎn)證或租賃合同注明），面積需與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配。并提供平面圖。
庫(kù)房要求：原則上需獨(dú)立庫(kù)房；若委托第三方儲(chǔ)存，需提供委托協(xié)議；純線上銷(xiāo)售企業(yè)可申請(qǐng)無(wú)庫(kù)房備案。
設(shè)備目錄：需配備基礎(chǔ)經(jīng)營(yíng)設(shè)備（如貨架、溫控設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等）。

二、南昌二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)流程?
1、前期準(zhǔn)備：?
明確經(jīng)營(yíng)方式（批發(fā)、零售或批零兼營(yíng)）及擬經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫(yī)療器械具體產(chǎn)品目錄。?
按照上述條件，準(zhǔn)備合適的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)，確定質(zhì)量管理人員等人員配備。?
2、材料準(zhǔn)備：?
1）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營(yíng)范圍包含二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)）。?
2）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件。?
3）、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式詳細(xì)說(shuō)明。?
4）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。?
5）、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。?
6）、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。?
7）、經(jīng)辦人授權(quán)證明（若委托他人辦理）。?
3、網(wǎng)上申報(bào)：登錄 “南昌市藥品監(jiān)督管理局” 官網(wǎng)進(jìn)行申報(bào)，等待7-15工作日發(fā)證。后期才用抽查的方式，上門(mén)核查場(chǎng)地。

三、南昌二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料
1、主體證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，公章；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；
3、場(chǎng)地證明文件，平面布局圖（標(biāo)注功能區(qū)）；
4、管理體系文件，質(zhì)量管理制度目錄，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能介紹（如采用信息化管理）
，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置說(shuō)明。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置說(shuō)明（附部門(mén)職能結(jié)構(gòu)圖）58

四、注意事項(xiàng)
1、備案效力：憑證長(zhǎng)期有效，但經(jīng)營(yíng)地址、范圍、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等變更時(shí)，需在30日內(nèi)辦理變更備案。
2、確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所真實(shí)有效，并且場(chǎng)地具有產(chǎn)權(quán)證明。否則可能在抽查中被責(zé)令整改。

五、聯(lián)系我們
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